关于赣州市六届人大四次会议第152号建议答复的函

尊敬的杨荣明等代表：

你们提出的《关于支持中医药传统膏方推广的建议》已收悉，现答复如下：

一、2018年2月9日，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），明确医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。配制传统中药制剂医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。因此，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的权限依法在省级药品监管部门，杨代表提出简化备案流程及对疗效确切、安全可靠的自制中草药外敷剂型备案权限下放至县（市、区）的建议，我局将进一步向省药监局反映。

二、2019年8月27日，省中医药局、省卫生健康委、省药监局、省医保局、省财政厅联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》（赣中医药产业字〔2019〕1号），明确医疗机构调剂使用的中药制剂品种应取得有效期内的制剂批准文号且在医疗机构临床使用5年以上（非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外）、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。省中医药局会同省药监局负责可调剂使用制剂品种目录遴选，目录内的中药制剂在全省医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用。调剂使用双方均为江西省行政区域内公立医疗机构。调出医疗机构须为设区市及以上医联体、医疗集团、专科联盟等成员单位，且为三级医疗机构。调入医疗机构须为医联体、医疗集团、专科联盟内成员单位（限县级及以上医疗机构）。

凡申请医疗机构中药制剂调剂使用的，由调出方填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件），经省中医药局组织专家初审同意后，报省药监局审批，申请调剂使用期限一般为1年。

允许医疗机构中药制剂实行价格备案，由医疗机构核算配制成本，参考同类药品市场价格，形成中药制剂零售价并向制剂调出医疗机构所在设区市医保局备案后实施。

三、根据省政府印发的《全省卫生健康服务能力全面提升三年行动计划（2023-2025年）》文件精神，“到2025年底，全省所有公立中医医院设立治未病中心（科）”。截至目前，我市二级及以上公立中医医院均设置了治未病中心（科），开展了相关技术活动，同时也研发了香囊、足浴包、养生膏方等保健产品，赣州市中医院、市皮肤病医院等医疗机构还根据患者需求配制了一些效果很好的院内制剂。

四、根据《江西省医疗保障局江西省卫生健康委员会关于印发<江西省新增医疗服务价格项目管理暂行办法>的通知》（赣医保字〔2019〕40号）要求，医疗机构可以按规定向医保部门申报新增中医药特色治疗项目。新增医疗服务价格项目经省医保局会同省卫健委组织专家论证审核通过后，赋予项目编码，在全省非营利性医疗机构中试行，试行期间由医疗机构自主制定价格。试行1年后申报单位提出转归申请，获准转归的项目实行分类管理。纳入政府指导价管理的项目，由省医疗保障局制定项目正式价格。

赣州市医疗保障局严格按照《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《江西省医疗保障局关于助力打造江西中医药品牌服务中医药强省战略的通知》等精神，持续优化“两定”医药机构管理，让更多符合条件的中医医药机构纳入医保定点管理。根据省医保局统一部署，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围。落实湖北牵头19省联盟中成药集中带量采购中选结果，中选药品价格平均降幅42.27%，切实降低我市参保群众中医药费用负担，从而推动我市中医药传承创新发展，更好满足人民群众中医药服务需求。

在此，感谢您们百忙之中对中药制剂管理工作的关心和支持，我们将忠实履行工作职责，促进传统中药制剂的使用，切实保障公众用药安全。

此复！