关于印发赣州市2021年打击重复使用

一次性医疗器械行为专项整治

工作方案的通知

各县（市、区）卫生健康委、公安局（分局）、市场监督管理局，赣州经济技术开发区、赣州蓉江新区社会事务管理局，市直医疗卫生单位：

为进一步维护患者合法权益，保障人民群众身体健康和生命安全，根据赣卫监督字〔2021〕31号文件精神，赣州市卫生健康委、赣州市公安局、赣州市市场监督管理局决定联合开展重复使用一次性医疗器械专项整治。现将《赣州市2021年打击重复使用一次性医疗器械行为专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

赣州市卫生健康委                  赣州市公安局 

赣州市市场监督管理局

赣州市2021年打击重复使用一次性

医疗器械行为专项整治工作方案

为进一步维护患者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，赣州市卫生健康委、赣州市公安局、赣州市市场监督管理局决定于2021年7月至11月联合开展打击重复使用一次性医疗器械违法行为的专项整治。

一、工作目标

通过开展多部门联合专项整治，提高医疗机构依法使用一次性医疗器械意识，提升医疗服务质量和安全管理水平，防范医疗纠纷和安全风险。严厉打击重复使用一次性医疗器械，尤其是重复使用高值一次性医疗器械的行为。以查办案件为抓手，依法查处曝光一批违法违规单位，惩戒震慑一批不法分子，完善依法治理、系统治理、综合治理、源头治理的工作机制。

二、工作任务

（一）严格规范医疗机构涉及一次性医疗器械的诊疗活动。医疗机构要全面落实依法执业主体责任，严格按照核准登记或备案的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围开展诊疗活动；要落实自查管理制度，定期开展依法执业自查，严禁重复使用一次性医疗器械。所有从事医疗卫生技术工作的专业人员必须具备相应资质，不得违规在登记的执业地点以外开展诊疗活动，不得使用非法的一次性医疗器械开展手术。

（二）严格规范医疗机构一次性医疗器械的使用管理。医疗机构应建立完善一次性医疗器械进货查验记录制度、保管制度、使用毁形等制度，严格执行并落实到人。进货查验记录事项至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、数量、生产批号、有效期、供货者的名称、地址、联系方式及相关许可证明文件编号等。使用毁形记录至少应包括：使用科室、领用数量、已用数量、结余数量、使用后处理情况等。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格医疗器械，使用过的一次性医疗器械必须按规定及时毁形，作无害化处理。

（三）严厉打击非法经营一次性医疗器械的行为。一次性医疗器械经营单位要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规加强管理，守法经营、诚信经营，不得从无资质的生产企业或者经营企业购进一次性医疗器械；不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。任何单位和个人，未依法取得一次性医疗器械生产、经营合法资质的，不得从事相应生产、经营活动。

三、职责分工

（一）卫生健康行政部门。市卫生健康委负责牵头开展专项整治工作，组织协调专项整治各成员单位相关工作。各县（市、区）卫生健康行政部门及监督机构要结合《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》（国卫监督发﹝2020﹞18号）开展医疗机构依法执业监督检查，依法使用一次性医疗器械监督检查，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击重复使用一次性医疗器械的行为。

（二）市场监督管理部门。依职责加强对医疗器械经营使用环节产品质量的监督检查，依法查处经营使用不符合一次性医疗器械质量标准的一次性医疗器械产品，以及经营企业不符合医疗器械质量管理规范的违法违规行为。

（三）公安部门。公安机关密切配合卫生健康、市场监督管理部门，紧盯一次性医疗器械生产、经营、使用等环节，依法严厉打击制假售假，非法经营、非法行医等犯罪行为。

四、时间安排

（一）自查整改阶段（2021年7月-8月）。各地卫生健康行政部门要组织辖区内的医疗机构依照本方案的要求，开展一次性医疗器械使用情况的自查整改工作。各医疗机构要建立工作机制，强化宣传动员，认真开展自查自纠，并向当地的卫生健康综合监督执法部门报告自查整改情况。

（二）集中行动阶段（2021年8月-11月）。各地各部门要依照本方案要求，制定具体监督检查计划、开展联合监督检查，加强案件查办。市级各成员单位视情对各地各部门专项整治开展情况进行督导检查。

（三）总结巩固阶段（2021年11月）。各县（市、区）相关部门，赣州经济技术开发区、赣州蓉江新区社会事务管理局要及时全面总结专项整治工作情况。于2021年11月15日前将专项整治工作总结（包括专项整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难、下一步工作安排、意见建议及整治工作汇总表）和典型案例对口报送上级主管部门。

五、工作要求

（一）高度重视，加强组织领导。各地各部门要提高政治站位，以对人民群众健康高度负责的态度，准确把握专项整治重要意义，充分认识开展专项整治的重要性和紧迫性。市卫生健康委负责牵头建立市级成员单位专项整治联席会议、信息互通、工作通报、联合督导等工作机制，统筹组织开展研究下步工作。各地要切实加强组织领导，抓紧组织实施，扎实开展专项整治，确保各项工作任务落到实处。

（二）严格自查，切实开展整改。各地一次性医疗器械经营和使用单位要认真落实主体责任，要根据方案的要求，对照有关法律法规，迅速开展自查自纠，发现问题要及时整改，并将自查和整改情况报告分别报属地市场监管和卫生健康部门。相关行业协会要充分发挥宣传引导作用，加强行业自律和法规宣贯，净化行业风气。

（三）密切配合，形成监管合力。各地各部门要按照职责分工，相互协作、密切配合、形成合力、依法履职。对于工作中发现涉及其他部门职责的案件线索，要及时通报和移交相应部门，收到线索的部门要及时依法处置。要严格落实行政执法与刑事司法衔接有关规定，各级卫生健康、市场监管等部门办理行政案件中，发现涉嫌犯罪的要及时移送公安机关，积极提供技术支持。各级公安机关要及时受理部门移送案件，依法追究刑事责任；在案件办理和线索核查中，发现属于行政案件或现有证据无法证明构成犯罪的，应及时移送相应行政部门处理。

（四）标本兼治，健全长效机制。各地各部门要进一步健全监管制度、完善长效机制，加强监管，通过专项整治不断强化部门联合，区域协作，社会共治，打建并举的工作机制。各部门对严重违法的单位或个人依法依规纳入社会信用体系，实现联合惩戒。各地一次性医疗器械经营使用单位要进一步完善管理制度，堵塞漏洞，将责任落实到人。相关行业协会要建立定期自查制度，加强行业自律，维护行业信誉，促进行业规范有序发展。

附表：1.重复使用一次性医疗器械专项整治工作汇总表

2.典型案例报送目录